Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

📝 CDI 📅 Septembre 2020 📍Montpellier 🎓 Bac +5 / Junior

Qui sommes-nous ?


myCharlotte développe une plateforme internet de soins de support à distance et digital pour les patients atteints de cancer et les professionnels de santé impliqués dans leur suivi. Dans le cadre de ce suivi, la plateforme intègre une solution de télésurveillance médicale où les patients seront amenés à déclarer des informations qui pourront êtres transmises aux professionnels de santé à des fins de diagnostic et, le cas échéant, d’adaptation de la prise en charge.

Ce logiciel est considéré comme un DM de classe I au regard de la directive en vigueur et sera considéré comme un DM de classe IIa au regard du nouveau règlement applicable à partir de mai 2021.

Missions

En rejoignant myCharlotte en tant que Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous serez amené⋅e à :


  1. Effectuer la veille juridique et réglementaire de la société


  1. Développer et maintenir le système de management de qualité de type ISO 13485 en vue de la certification et de son maintien :

  • Gestion et mise à jour du système documentaire ;

  • Mettre en place et suivre les échanges avec les organismes notifiés ;

  • Gestion des Audits : non conformités, actions curatives, actions correctives et préventives ;

  • Suivre l’évolution de la réglementation, analyser les impacts sur les activités et mettre en place les plans d’actions de mise en conformité ;

  • Participer à l’élaboration des supports de revues de direction qualité ;

  • Coordonner les activités de gestion des risques (analyse de risque, tests fonctionnels, tests utilisateurs…).

  • Former les personnels internes et prestataires aux procédures de myCharlotte ;

  • Gérer les incidents ;

  • Collecter la satisfaction client.


  1. Veiller au respect de la réglementation et particulièrement de :

  • Vérifier la conformité des produits avant la libération du produit ;

  • Coordonner la mise en place et la mise à jour de la documentation technique et vérifier son exhaustivité ;

  • Vérifier que les obligations de surveillance post commercialisation soient remplies ;

  • Être responsable et remplir les obligations en matière de notification auprès des autorités compétentes.


  1. Être responsable des relations avec les autorités de santé.


  1. Tenir le rôle de Data Privacy Officer et être en charge de la conformité au règlement de protection des données et plus particulièrement :

  • Mettre en place un processus continu d’Audit « RGPD » des traitements ;

  • Informer, sensibiliser et diffuser une culture dans le cadre général « Informatique et Libertés » ;

  • Mener ou piloter les actions visant à sensibiliser la direction, les agents, - dont le personnel participant aux opérations de traitement - aux règles à respecter en matière de protection des données à caractère personnel. En outre, s’assurer que les personnes concernées sont informées des traitements opérés impliquant leurs données personnelles, ainsi que leurs droits.

  • Faire respecter le cadre légal relatif aux données personnelles. En particulier, veiller en toute circonstance au respect du Règlement Européen de la Protection des Données (RGPD).

  • Informer, responsabiliser et alerter si besoin, le ou les responsables de traitement de tout risque encouru en cas de non respect de ses recommandations et dont l’impact ferait courir un risque à la société.


Rejoindre myCharlotte, c'est intégrer une structure à taille humaine qui valorise l’initiative, l'innovation, la responsabilité et qui vous propose de devenir un acteur de son développement.

Compétences

Autonomie et montée rapide en compétence

L'autonomie et la capacité à monter rapidement en compétence sont des aptitudes clés pour grandir avec myCharlotte :


  1. Vous serez accompagné·e dans le suivi des normes RGPD et dans le développement du dossier de Dispositif Médical de Classe I, grâce à l'appui de consultants externes :

  • Vous avez une capacité de monter en compétence sur ces sujets en vue d'être rapidement autonome


  1. myCharlotte est encore une petite structure, il vous faudra être autonome et pouvoir organiser vos missions avec le soutien des fondateurs et du CTO :

  • Vous avez fait preuve d'autonomie et d'initiative par le passé : au cours de vos études, lors de projets précédents, pour un engagement associatif, sportif ou universitaire.


  1. myCharlotte permet une certaine flexibilité dans l'organisation du travail en intégrant la possibilité de travailler à distance:

    • Vous pourrez travailler dans nos locaux de Montpellier et en télétravail


Qualités rédactionnelles et rigueur intellectuelle

Les qualités rédactionnelles et la capacité à interagir avec les membres de l'équipe sont indispensables pour mener à bien les audits et rédiger les rapports.

  • Vous êtes capable de produire des documents de manière qualitative et rigoureuse

Vous avez une appétence forte pour la réglementation et la veille juridique, ainsi qu'une très bonne connaissance du droit national, notamment dans le domaine des dispositions liées à la protection des données de santé à caractère personnel.

Vous connaissez bien la réglementation liée aux dispositifs médicaux, en particulier la norme ISO 13485.


Ouverture d'esprit et esprit entrepreneurial

La prise d'initiative et de responsabilité est une nécessité au sein de myCharlotte :

  • Vous avez envie de travailler avec une équipe dynamique et motivée dans un domaine à fort impact social, afin d'améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de cancer

Les besoins au sein d'une start-up en forte croissance sont nombreux et sans cesse renouvelés :

  • Vous faites preuve d'adaptabilité et de curiosité intellectuelle et avez envie de participer à des sujets transversaux au-delà du domaine règlementaire


Formation qualifiée

  • Vous êtes titulaire d’un diplôme d’Ingénieur, d'un Master en Affaires Réglementaires, d'un Master en Qualité ou équivalent

  • Vous avez idéalement effectué un stage ou un premier emploi dans le domaine du réglementaire

  • Vous avez de solides connaissances en bureautique et vous maîtrisez l'anglais (niveau B2 minimum)

Offre

  • Type de poste : CDI

  • Lieu : Montpellier (Cap Oméga Métropole) et à distance

  • Date de démarrage : à partir du 21 septembre 2020

  • Rémunération : 25-30k€ en fonction du profil

  • Mutuelle d'entreprise toute option

  • Remboursement des frais de transport en commun à hauteur de 50%

Pour en savoir plus, n’hésitez pas à nous contacter !

Comment postuler ?


Par email à jobs@mycharlotte.fr, en transmettant :

  • CV ou LinkedIn

  • Court e-mail de motivation (5 lignes max, formules de politesse non-comprises)

jobs@mycharlotte.fr